អស់រយៈពេលជាយូរមកហើយ មនុស្សជឿថារចនាសម្ព័ន្ធនៃការទាមទារអាច និងជារឿយៗដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់ក្នុងវិវាទប៉ាតង់។ ភាពស្មោះត្រង់នេះគឺជាមូលដ្ឋានសម្រាប់តុលាការសហព័ន្ធដើម្បីបញ្ជាក់ពីការសម្រេចចិត្តរបស់តុលាការស្រុកប្រឆាំងនឹងក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថទូទៅនៅក្នុងសាលក្រមចុងក្រោយបំផុតនៃឱសថស្ថានស្រុកនៅក្នុងសំណុំរឿង Par Pharmaceutical, Inc. ទល់នឹង Hospira, Inc.។ ការរំលោភលើរូបមន្តប៉ាតង់របស់ Par ស្តង់ដារកំហុសច្បាស់លាស់ក៏មានផលប៉ះពាល់ដល់លទ្ធផលផងដែរ។
បញ្ហាទាំងនេះត្រូវបានបង្កឡើងនៅក្នុងវិវាទ ANDA ដែលដើមបណ្តឹងបានទាមទារសិទ្ធិប៉ាតង់សហរដ្ឋអាមេរិកលេខ 9,119,876 និង 9,925,657 របស់ Hospira ទាក់ទងនឹង Par's Adrenalin® (អាដ្រេណាលីន) និងវិធីសាស្ត្រគ្រប់គ្រងរបស់វា (ការចាក់)។ Hospira បានតស៊ូមតិការពារការមិនរំលោភបំពាន និងភាពគ្មានសុពលភាព (តុលាការស្រុកបានដាក់ពាក្យបណ្តឹងប្រឆាំងនឹង Hospira ហើយដូច្នេះមិនបានប្តឹងឧទ្ធរណ៍ទេ)។ សិទ្ធិប៉ាតង់ Par មានគោលបំណងបង្កើតរូបមន្តដែលយកឈ្នះលើចំណុចខ្វះខាតនៃរូបមន្តអាដ្រេណាលីនពីមុន។ ដោយសារតែផ្លូវរិចរិលបីផ្សេងគ្នា (អុកស៊ីតកម្ម រ៉ាសេមីសាស្យុង និងស៊ុលហ្វូណាស្យុង) អាយុកាលរក្សាទុករបស់វាភាគច្រើនខ្លី។ ការទាមទារទី 1 នៃសិទ្ធិប៉ាតង់ '876 គឺជាតំណាង៖
សមាសធាតុមួយដែលមាន៖ ប្រហែល 0.5 ទៅ 1.5 មីលីក្រាម/មីលីលីត្រ នៃអេពីណេហ្វ្រីន និង/ឬអំបិលរបស់វា ប្រហែល 6 ទៅ 8 មីលីក្រាម/មីលីលីត្រ នៃសារធាតុកែតម្រូវកម្រិតទឹកថ្នាំ ប្រហែល 2.8 ទៅ 3.8 មីលីក្រាម/មីលីលីត្រ នៃសារធាតុបង្កើន pH និងសារធាតុប្រឆាំងអុកស៊ីតកម្មប្រហែល 0.1 ទៅ 1.1 មីលីក្រាម/មីលីលីត្រ សារធាតុបន្ថយ pH 0.001 ទៅ 0.010 មីលីលីត្រ/មីលីលីត្រ និងប្រហែល 0.01 ទៅ 0.4 មីលីក្រាម/មីលីលីត្រ មីលីលីត្រ នៃសារធាតុស្មុគស្មាញលោហៈអន្តរកាល ដែលក្នុងនោះសារធាតុប្រឆាំងអុកស៊ីតកម្មរួមមាន សូដ្យូមប៊ីស៊ុលហ្វីត និង/ឬ សូដ្យូមមេតាប៊ីស៊ុលហ្វីត។
(សូមប្រើអក្សរដិតនៅក្នុងមតិយោបល់ ដើម្បីចង្អុលបង្ហាញពីការរឹតបន្តឹងទាក់ទងនឹងបណ្តឹងឧទ្ធរណ៍របស់ Hospira)។ បន្ទាប់ពីកំណត់ការរឹតបន្តឹងទាំងនេះ មតិយោបល់បានស្នើឱ្យមានការបកស្រាយពាក្យ "សន្ធិសញ្ញា" ដែលប្រើដោយតុលាការស្រុកសម្រាប់ការរឹតបន្តឹងនីមួយៗ។ ភាគីនានាបានឯកភាពគ្នាយ៉ាងច្បាស់ថា ពាក្យនេះគួរតែមានអត្ថន័យធម្មតារបស់វា ដែលមានន័យថា "អំពី"។ ចំពោះតុលាការឧទ្ធរណ៍សហព័ន្ធ Hospira មិនបានផ្តល់ការពន្យល់ផ្ទុយពីនេះទេ។
ភាគីទាំងពីរបានផ្តល់សក្ខីកម្មរបស់អ្នកជំនាញលើការរឹតបន្តឹងទាំងបីខាងលើ។ អ្នកជំនាញរបស់ Parr បានផ្តល់សក្ខីកម្មថា តុលាការបានប្រើសូដ្យូមក្លរួ 9 mg/mL ដើម្បីកំណត់ការរំលោភបំពានក្នុងចន្លោះពី 6-8 mg/mL (កំហាប់ Hospira ទោះបីជាកំហាប់ទាបដល់ 8.55 mg/mL ក៏ត្រូវបានប្រើដែរ) ពីព្រោះវាគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបំពេញគោលបំណងដែលបានគ្រោងទុក គឺដើម្បី "រក្សាភាពសុចរិតនៃកោសិការស់បន្ទាប់ពីចាក់អាដ្រេណាលីនចូលទៅក្នុងឈាម"។ អ្នកជំនាញរបស់ Hospira គ្រាន់តែលើកឡើងពីការជំទាស់ទៅកាន់សហការីរបស់គាត់លើថាតើអ្នកបច្ចេកទេសជំនាញរបស់គាត់ជឿថា 9 mg/mL ធ្លាក់ក្នុងចន្លោះ "ប្រហែល" 6-8 mg/mL ដែរឬទេ។
ទាក់ទងនឹងដែនកំណត់នៃស្មុគស្មាញលោហៈអន្តរកាល តុលាការស្រុកបានបង្ហាញថា អាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មា គឺជាសារធាតុ chelating ដែលគេស្គាល់ដោយផ្អែកលើភស្តុតាង។ Hospira បានបញ្ជាក់នៅក្នុង ANDA របស់ខ្លួនថា មាតិកានៃភាពមិនបរិសុទ្ធនៃធាតុ (លោហៈ) គឺស្ថិតនៅក្នុងស្តង់ដារអន្តរជាតិ (ជាពិសេសគោលការណ៍ណែនាំ ICH Q3D)។ អ្នកជំនាញរបស់ Par បានបង្ហាញថា ទំនាក់ទំនងដែលត្រូវគ្នារវាងផលិតផលស្តង់ដារ និងកំហាប់សារធាតុ chelating លោហៈដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការទាមទារគឺស្ថិតនៅក្នុងជួរដែលត្រូវការ។ អ្នកជំនាញរបស់ Hospira ម្តងទៀតមិនបានប្រកួតប្រជែងជាមួយអ្នកជំនាញរបស់ Par ជាទូទៅទេ ប៉ុន្តែវាបានបង្ហាញថា ដែនកំណត់ខាងលើនៃស្តង់ដារ ICH Q3D គឺជាស្តង់ដារមិនសមរម្យសម្រាប់តុលាការស្រុក។ ផ្ទុយទៅវិញ គាត់ជឿជាក់ថា បរិមាណសមស្របគួរតែត្រូវបានស្រង់ចេញពីបាច់សាកល្បងរបស់ Hospira ដែលគាត់ជឿថានឹងត្រូវការកម្រិតអាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មាទាបជាងច្រើនជាសារធាតុ chelating។
ភាគីទាំងពីរកំពុងប្រកួតប្រជែងគ្នាដើម្បីប្រើប្រាស់សារធាតុបន្ថយ pH ANDA របស់ Hospira ដើម្បីកំណត់កំហាប់អាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មាជាសារធាតុទ្រទ្រង់ (និងសូដ្យូមស៊ីត្រាតរបស់វា)។ នៅក្នុងវិស័យនេះ អាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មាខ្លួនឯងត្រូវបានគេចាត់ទុកថាបង្កើន pH (ហើយមិនមានការសង្ស័យទេថាអាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មាខ្លួនឯងគឺជាសារធាតុបន្ថយ pH)។ យោងតាមអ្នកជំនាញរបស់ Par ការដកបរិមាណអាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មានៅក្នុងរូបមន្ត Hospira គឺគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីធ្វើឱ្យអាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មាធ្លាក់ចុះក្នុងចន្លោះនៃសារធាតុបន្ថយ pH ដែលអះអាងដោយ Par។ «សូម្បីតែម៉ូលេគុលអាស៊ីតក្រូចឆ្មាដូចគ្នាទាំងនោះក៏នឹងក្លាយជាផ្នែកមួយនៃប្រព័ន្ធសតិបណ្ដោះអាសន្ន (អាស៊ីតក្រូចឆ្មា និងសូដ្យូមស៊ីត្រាតរួមបញ្ចូលគ្នាត្រូវបានប្រើរួមគ្នាជាភ្នាក់ងារបង្កើន pH»។ (ទោះបីជាមានភាពផ្ទុយគ្នាជាក់ស្តែងក៏ដោយ ចូរចងចាំថាការរំលោភបំពានគឺជាបញ្ហានៃការពិត។ តុលាការសហព័ន្ធនឹងពិនិត្យឡើងវិញនូវការសម្រេចចិត្តជាក់ស្តែងរបស់តុលាការស្រុកនៅក្នុងសវនាការ។ ដើម្បីឈានដល់កំហុសជាក់ស្តែង។) អ្នកជំនាញរបស់ Hospira មិនយល់ស្របជាមួយអ្នកជំនាញរបស់ Par ហើយបានបង្ហាញ (ដោយសមហេតុផល) ថាម៉ូលេគុលអាស៊ីតក្រូចឆ្មានៅក្នុងរូបមន្តមិនគួរត្រូវបានចាត់ទុកថាជាទាំងការបន្ថយ pH និងការកើនឡើង pH នោះទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ តុលាការស្រុកបានសម្រេចថា Par បានឈ្នះក្តី ហើយសំណើរបស់ Hospira នឹងរំលោភលើសិទ្ធិប៉ាតង់របស់ Par។ បណ្តឹងឧទ្ធរណ៍នេះបានធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីនោះ។
ចៅក្រម Taranto ជឿជាក់ថា តុលាការសហព័ន្ធបានបញ្ជាក់ថា ចៅក្រម Dyke និងចៅក្រម Stoll ក៏បានចូលរួមកិច្ចប្រជុំនេះដែរ។ បណ្តឹងឧទ្ធរណ៍របស់ Hospira ពាក់ព័ន្ធនឹងការសម្រេចរបស់តុលាការស្រុកលើការរឹតបន្តឹងទាំងបី។ តុលាការសហព័ន្ធបានបញ្ជាក់ពីការរកឃើញរបស់តុលាការស្រុកជាលើកដំបូងថា កំហាប់សូដ្យូមក្លរួ 9 mg/mL នៅក្នុងរូបមន្ត Hospira ពិតជាធ្លាក់ចុះក្នុងដែនកំណត់ "ប្រហែល" 6-8 mg/mL ដែលអះអាងដោយ Par។ ក្រុមអ្នកជំនាញបានចង្អុលបង្ហាញថា នៅពេលប្រើពាក្យ "ប្រហែល" "ជៀសវាងការប្រើព្រំដែនលេខតឹងរ៉ឹងសម្រាប់ប៉ារ៉ាម៉ែត្រជាក់លាក់" Cohesive Techs បានលើកឡើង។ v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), ផ្អែកលើ Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995)។ ដោយដកស្រង់សេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់ Monsanto Tech នៅពេលដែលពាក្យ “អំពី” ត្រូវបានកែប្រែនៅក្នុងការទាមទារ ជួរលេខដែលបានទាមទារអាចត្រូវបានពង្រីកហួសពីជួររហូតដល់កម្រិតដែលអ្នកជំនាញនឹង “ពិចារណាដោយសមហេតុផល” នូវវិសាលភាពដែលគ្របដណ្តប់ដោយការទាមទារ។ LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (តុលាការសហព័ន្ធ 2018)។ ក្នុងករណីបែបនេះ ប្រសិនបើភាគីទាំងពីរមិនតស៊ូមតិឱ្យកាត់បន្ថយវិសាលភាពនៃការទាមទារទេ ការកំណត់គឺផ្អែកលើស្តង់ដារនៃភាពស៊ីសង្វាក់គ្នា។ ធាតុផ្សំនៃស្តង់ដារនេះរួមមានថាតើរូបមន្តរំលោភបំពានដែលត្រូវបានចោទប្រកាន់គឺ “មធ្យម” ពីវិសាលភាពនៃការការពារដែរឬទេ (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (តុលាការសហព័ន្ធ 1994)។ )) ហើយវិសាលភាពនៃការការពារសម្រាប់គោលបំណងនៃការកំណត់ (មិនមែនការច្នៃប្រឌិតបច្ចុប្បន្នទេ) គឺមានសារៈសំខាន់ប៉ុណ្ណា។ ទោះបីជាទទួលស្គាល់ថាការទាមទារនេះបង្កើតបានជាការរួមចំណែកដល់ការសម្រេចចិត្តរបស់តុលាការលើបញ្ហានេះក៏ដោយ តុលាការសហព័ន្ធបានចង្អុលបង្ហាញថា៖ “ថាតើឧបករណ៍របស់ចុងចោទបំពេញតាមអត្ថន័យ “កិច្ចព្រមព្រៀង” សមហេតុផលក្រោមកាលៈទេសៈជាក់លាក់ឬអត់ គឺជាបញ្ហានៃការពិតបច្ចេកទេស” ទល់នឹង US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (តុលាការសហព័ន្ធ, 1996)។ នៅទីនេះ គណៈកម្មការជឿជាក់ថា តុលាការស្រុកបានអនុម័តគំរូដែលបានពិពណ៌នានៅទីនេះយ៉ាងសមរម្យ ហើយការសម្រេចចិត្តរបស់ខ្លួនគឺផ្អែកលើសក្ខីកម្មរបស់អ្នកជំនាញ។ តុលាការស្រុកបានសម្រេចថា អ្នកជំនាញរបស់ Par មានភាពគួរឱ្យជឿជាក់ជាងអ្នកជំនាញរបស់ Hospira ជាពិសេសក្នុងកម្រិតដែលវាពឹងផ្អែកលើ “ការពិតបច្ចេកទេស សារៈសំខាន់នៃគោលបំណងនៃការរឹតបន្តឹង និងភាពមិនរិះគន់នៃការរឹតបន្តឹង”។ ផ្ទុយទៅវិញ តុលាការស្រុកបានសម្រេចថា អ្នកជំនាញរបស់ Hospira “មិនបានធ្វើការវិភាគដែលមានអត្ថន័យអំពីផ្ទៃខាងក្រោយបច្ចេកទេស ឬមុខងាររបស់ឧបករណ៍កែប្រែ tonicity ដែលបានអះអាងនោះទេ”។ ដោយផ្អែកលើការពិតទាំងនេះ គណៈកម្មការអ្នកជំនាញមិនបានរកឃើញកំហុសជាក់ស្តែងទេ។
ទាក់ទងនឹងដែនកំណត់នៃសារធាតុផ្សំលោហៈអន្តរកាល តុលាការសហព័ន្ធបានបដិសេធអំណះអំណាងរបស់ Hospira ដែលថាតុលាការស្រុកគួរតែផ្តោតលើរូបមន្តទូទៅដែលបានស្នើឡើងជាជាងបទប្បញ្ញត្តិនៅក្នុង ANDA របស់ខ្លួន។ គណៈកម្មការរកឃើញថាតុលាការស្រុកបានចាត់ទុកអាស៊ីតក្រូចឆ្មាយ៉ាងត្រឹមត្រូវថាជាសារធាតុផ្សំលោហៈអន្តរកាលដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងបណ្តឹងទាមទារ ដែលស្របនឹងសក្ខីកម្មរបស់អ្នកជំនាញរបស់ភាគីទាំងពីរ។ ដោយផ្អែកលើសក្ខីកម្មដែលថាអាស៊ីតក្រូចឆ្មាពិតជាដើរតួជាសារធាតុ chelating ទស្សនៈនេះបដិសេធអំណះអំណាងរបស់ Hospira ដែលថាអាស៊ីតក្រូចឆ្មាមិនមានបំណងប្រើជាសារធាតុ chelating ទេ។ យោងតាម ​​35 USC§271(e)(2) ស្តង់ដារសម្រាប់ការរំលោភលើសេចក្តីសម្រេចនៅក្នុងវិវាទ ANDA គឺជាខ្លឹមសារដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុង ANDA (ដូចដែលតុលាការបានចង្អុលបង្ហាញ វាជាការរំលោភបំពានដែលមានលក្ខណៈស្ថាបនា) ដោយដកស្រង់ Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (តុលាការសហព័ន្ធ, 2013)។ ការពឹងផ្អែករបស់ Hospira លើ ANDA របស់ខ្លួនគឺស្តង់ដារ ICH Q3D ដែលគាំទ្រការសម្រេចរបស់តុលាការស្រុក យ៉ាងហោចណាស់មិនមែនដោយសារតែការដកស្រង់នេះត្រូវបានបន្ថែមទៅ ANDA បន្ទាប់ពី FDA តម្រូវឱ្យមាន "ព័ត៌មានជំនួស" នៅក្នុងវិស័យនេះទេ។ ANDA មិនបាននៅស្ងៀមលើបញ្ហានេះទេ។ តុលាការសហព័ន្ធបានរកឃើញថាតុលាការស្រុកមានភស្តុតាងគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបញ្ជាក់ថាសេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់ Hospira បានគោរពយ៉ាងពេញលេញជាមួយនឹងការរឹតបន្តឹង។
ជាចុងក្រោយ ទាក់ទងនឹងលក្ខណៈសម្បត្តិដែលជះឥទ្ធិពលដល់ pH នៃអាស៊ីតនៃក្រូចឆ្មា និងសារធាតុរក្សាលំនឹងរបស់វា តុលាការសហព័ន្ធបានផ្អែកលើការអះអាងរបស់ Hospira ហើយមិនបានរក្សាសិទ្ធិក្នុងការទាមទារលើបញ្ហានេះទេ។ លើសពីនេះ តុលាការសហព័ន្ធបានដឹងថា គណៈកម្មការបានសម្រេចថា លក្ខណៈបច្ចេកទេស (ដូចគ្នា) នៃប៉ាតង់ '876 និង '657 "យ៉ាងហោចណាស់បង្ហាញយ៉ាងច្បាស់ពីភាពផ្ទុយគ្នា"។ ដោយសារតុលាការសហព័ន្ធមិនបានជំទាស់នឹងការអះអាងនេះ (ឬកន្លែងផ្សេងទៀត) តុលាការសហព័ន្ធបានសម្រេចថា តុលាការស្រុកមិនបានឈានដល់ការសន្និដ្ឋានជាក់ស្តែងថា រូបមន្តរបស់ Hospira បានរំលោភលើការអះអាងដែលបានពន្យល់ (ក្នុងចំណោមរបស់ផ្សេងទៀត នេះអាស្រ័យលើខ្លឹមសារសាធារណៈរបស់តុលាការ)។ លក្ខណៈបច្ចេកទេស) និងត្រូវបានបញ្ជាក់។
គណៈកម្មការ​ជំនុំជម្រះ​ក្តី Par Pharmaceutical, Inc. ទល់នឹង Hospira, Inc. (តុលាការ​សហព័ន្ធ​ឆ្នាំ ២០២០)៖ មតិយោបល់​របស់​ចៅក្រម​សាលាដំបូង Dyk, Taranto និង Stoll, ចៅក្រម​សាលាដំបូង Taranto
ការបដិសេធ៖ ដោយសារតែលក្ខណៈទូទៅនៃការអាប់ដេតនេះ ព័ត៌មានដែលផ្តល់ជូននៅទីនេះអាចមិនអាចអនុវត្តបានចំពោះគ្រប់ស្ថានភាពទាំងអស់នោះទេ ហើយមិនគួរមានសកម្មភាពណាមួយលើព័ត៌មាននេះដោយគ្មានដំបូន្មានផ្នែកច្បាប់ជាក់លាក់ដោយផ្អែកលើកាលៈទេសៈជាក់លាក់នោះទេ។
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មមេធាវី
គេហទំព័រនេះប្រើប្រាស់ខូឃីស៍ដើម្បីកែលម្អបទពិសោធន៍អ្នកប្រើប្រាស់ តាមដានការប្រើប្រាស់គេហទំព័រអនាមិក រក្សាទុកសញ្ញាសម្ងាត់អនុញ្ញាត និងអនុញ្ញាតឱ្យចែករំលែកនៅលើបណ្តាញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសង្គម។ ដោយបន្តរុករកគេហទំព័រ អ្នកយល់ព្រមនឹងការប្រើប្រាស់ខូឃីស៍។ ចុចទីនេះដើម្បីស្វែងយល់បន្ថែមអំពីរបៀបដែលយើងប្រើខូឃីស៍។
រក្សាសិទ្ធិ © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC